2024年1月29日至2024年1月30日，“一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验”在浙江省树兰（杭州）医院、山西省临汾市中心医院和绵阳市中心医院顺利启动，标志着氢溴酸氘瑞米德韦（研发代号：VV116）干混悬剂用于治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染正式进入II期临床试验阶段。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估不同剂量VV116干混悬剂治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的安全性、有效性及药代动力学特征。
呼吸道合胞病毒是一种单链负义RNA病毒，可引起全年龄段人群的呼吸道感染，尤其对于婴幼儿、老年人及存在免疫缺陷或合并基础疾病的成年人，可能导致重症感染、呼吸系统后遗症等严重影响。RSV是引起全球5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）的重要病原体。截至目前，全球范围内尚未有获批上市的RSV特效治疗药物，长期存在未被满足的临床需求以及沉重的疾病负担。
VV116是一款具有自主知识产权的可口服新型核苷前药，已于2023年1月获国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。VV116具有广谱抗病毒作用，对冠状病毒（如新冠病毒、OC43）、呼吸道合胞病毒、寨卡病毒、埃博拉病毒等显示出较强的抑制活性。
VV116具有显著的抗RSV药效。体外研究显示，在不同的细胞系上，VV116对RSV具有显著的抑制活性（EC50 = 0.09~1.11 μM）。在Balb/c小鼠模型上，25 mpk能使病毒滴度降低约2个数量级；50 mpk能使小鼠肺部RSV的滴度降低到检测线以下，同时可明显改善肺部的病理。
VV116具有良好的药代性质。I期临床研究结果显示，单次口服25、100、300 mg的VV116干混悬剂，主要代谢产物116-N1（母体核苷）的主要药代动力学参数随剂量成比例增加，符合线性药代动力学特征；同时服用婴幼儿配方奶对116-N1的生物利用度无显著影响。
VV116在临床研究中表现出较好的安全性。VV116对主要的药物代谢酶或药物转运体无抑制作用，无遗传毒性。幼龄大鼠长期（6周）毒性试验结果表明VV116对于幼龄大鼠的生长发育没有影响且未见非预期毒性。I期临床结果显示，VV116干混悬剂所有不良药品反应的严重程度不超过2级，均转归为痊愈，未发生严重不良事件和不低于3级的不良事件。不良反应发生率无明显剂量相关趋势，整体安全性良好。
期待VV116干混悬剂用于治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染II/III期临床试验能够快速推进，早日为患者带来新治疗选择。