2025年7月8日，由苏州旺山旺水生物医药股份有限公司和中国科学院上海药物研究所等单位合作研发的1类新药昂伟达®（通用名：盐酸司美那非片；研发代号：TPN171）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于勃起功能障碍（ED）的治疗。
昂伟达®作为一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力，为ED患者提供了新的治疗选择。
非临床研究结果显示，昂伟达®对PDE5的抑制作用强（IC50为0.62 nM）[1]，可显著增强SD大鼠、Beagle犬和家兔的阴茎勃起功能[2]。III期临床试验表明，昂伟达®临床疗效显著，临床推荐起始剂量低于同靶点已上市药物，患者按需服用2.5、5、10 mg昂伟达®，各组阴茎插入阴道成功率分别高达88.67%、90.33%、92.02%（提高40.58%、42.43%、43.98%），性交成功率分别高达70.52%、72.09%、74.65%（提高61.91%、63.70%、65.19%），勃起功能专项评分（IIEF-EF）分别高达25.7、25.6、26.1分（提高12.3、12.3、12.7分），接近正常水平（≥26分为正常）[3, 4]。
昂伟达®安全性优势突出，临床不良反应发生率低于同靶点已上市药物。III期临床试验表明，昂伟达®2.5、5、10 mg剂量组头痛（2.6%、3.2%、3.7%）、消化不良（0%、0.5%、0.5%）等常见不良反应的发生率更低[3, 4]。昂伟达®对对PDE其他亚型（副作用相关）的抑制作用弱[1]，故而未见与之相关的不良反应或很少发生，如未发生视觉异常（PDE6相关）、背痛及肌肉痛（PDE11相关）等不良反应[[3-5]，潮红（PDE1相关）不良反应发生率比西地那非更低[3-6]。
昂伟达®、西地那非、他达拉非常见不良反应
注：1）昂伟达®数据来源于说明书和III期临床试验数据[3, 4]；西地那非、他达拉非数据来源于说明书[6, 7]。
2）昂伟达®未发生视觉异常、背痛、肌痛的不良反应。
昂伟达®起效快，口服30分钟内可发挥作用，可即需即用；药效持续时间长，半衰期为8至11小时，契合人们的作息规律。昂伟达®与适量含酒精饮品同服时药效不受影响。昂伟达®适用人群广泛，老年人、轻中度肝损害以及轻中重度肾损害患者等特殊人群均可使用。
参考文献
[1]Wang Z, Jiang X, Zhang X, et al. Pharmacokinetics-Driven Optimization of 4(3 H)-Pyrimidinones as Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors Leading to TPN171, a Clinical Candidate for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. J Med Chem. 2019;62(10):4979-4990.
[2]徐子杰.新化合物TPN171H对实验动物模型阴茎勃起功能的影响作用研究[D].浙江大学,2019.DOI:10.27461/d.cnki.gzjdx.2019.001866.
[3]III期临床试验临床研究报告：TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验.
[4]盐酸司美那非片说明书.
[5]Bischoff E. Potency, selectivity, and consequences of nonselectivity of PDE inhibition. Int J Impot Res. 2004;16 Suppl 1:S11-S14.
[6]枸橼酸西地那非片说明书.
[7]他达拉非片说明书.
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